喜訊！煙臺毓璜頂醫院在國家衛健委成功備案兩項干細胞臨床研究

　　近日，煙臺毓璜頂醫院科研工作再傳捷報，“人臍帶間充質干細胞注射液治療中-重度持續性變應性鼻炎的臨床研究”、“臍帶間充質干細胞靜脈輸注治療酒精性失代償期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性臨床研究”兩個干細胞臨床研究項目一次性通過省級和國家級評審，在國家衛健委成功備案。據悉，此次全國共有11個干細胞臨床研究項目在國家衛健委備案成功，山東省僅有的兩項均花落煙臺毓璜頂醫院，這在省內尚屬首次。

　　其中，“人臍帶間充質干細胞注射液治療中-重度持續性變應性鼻炎的臨床研究”為全球首個干細胞治療變應性鼻炎的臨床研究。此舉是煙臺毓璜頂醫院多年來不斷強化人才創新驅動發展戰略，持續加強科研和學科平臺建設的最好見證，也標志著煙臺毓璜頂醫院的科研水平再上新臺階。

　　變應性鼻炎也叫作過敏性鼻炎，是特應性機體接觸致敏原后，由IgE抗體介導的介質釋放，并有多種免疫活性細胞和細胞因子等參與的鼻黏膜非感染性炎性反應性疾病。隨著人們生活水平和方式的變化，其發病率也在不斷升高。據統計，全球大概有14億人遭遇過變應性鼻炎的影響，在我國成人患病率高達13.26%，而且，如果治療不得當，大約有30%的變應性鼻炎患者會發展成哮喘。

　　目前，變應性鼻炎的治療主要為局部使用類固醇激素和口服抗組胺藥物，但長期使用激素治療會導致鼻腔干燥、鼻部刺激感、藥物性鼻炎、咳嗽、鼻出血等不良反應。部分中-重度持續性變應性鼻炎患者藥物治療后癥狀無改善，其日常生活及工作受到嚴重影響，這部分變應性鼻炎患者迫切需要一種新型的、療效明確的治療方法。

　　間充質干細胞是目前臨床研究和應用最多的干細胞，它具有多向分化的潛能，而且還可分泌多種生物活性分子，具有調節免疫和抗炎作用。基于其免疫調節作用，間充質干細胞正逐漸成為治療變應性疾病的一顆新星，現已應用于多種免疫疾病的臨床研究和應用，如哮喘、移植物抗宿主病、類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡以及多發性硬化癥等。臨床前研究發現，間充質干細胞可定向遷移至鼻黏膜炎癥部位，顯示出很好的治療效果。

　　盡管臨床前研究的數據證實了間充質干細胞對變應性鼻炎的安全性和有效性，但是否敢于開展間充質干細胞治療變應性鼻炎的臨床研究這個問題，極大地考驗了毓璜頂醫院耳鼻喉研究團隊及他們的帶頭人。因為他們檢索了全球的臨床研究注冊網站后發現，這項研究不僅國內尚沒有研究者開展，其他國家也沒有開展過。

　　“我們醫務工作者做科研，做的就是一種情懷，我們就是要敢于突破，敢于創新，最終造福我們飽受病痛折磨的患者！”宋西成副院長談起當時作出決定的初衷時，目光中透露著堅毅和執著！

　　目前，干細胞臨床研究在我國受到嚴格的管控，任何未在國家衛健委完成備案的干細胞臨床研究均不合規。而要在國家衛健委成功備案也并非易事，首先備案材料要經過省級干細胞專家委員會的評審，省級評審通過后還要經過國家干細胞專家委員會的評審，這些專家都是國內干細胞領域的頂尖專家，他們對備案材料中的細胞制劑質量、臨床前研究、臨床研究方案和倫理合規性的審查都異常嚴格。毓璜頂醫院耳鼻喉研究團隊頂住壓力，嚴格把控制劑質量，反復進行臨床前研究，精心設計臨床研究方案，仔細編輯和校對備案材料中的所有內容。最終這份飽含整個研究團隊心血的1500多頁的備案材料，一次性通過了省級和國家級干細胞專家委員會的評審，在國家衛健委成功備案。

　　據宋西成副院長介紹，近年來煙臺毓璜頂醫院高點定位，關注前沿科技發展，已取得了一系列可喜的成果。率先在省內建立國際標準生物樣本庫，引領標本庫標準操作流程(SOP)建設；率先成立醫學大數據與人工智能實驗室，引領醫學大數據發展；率先使用多模態數據與人工智能技術進行多中心研究，實現對耳鼻咽喉腫瘤良惡性、淋巴結轉移、基因突變、術后復發、無病生存期的預測，鼻變應性疾病慢病管理、哮喘氣道疾病預警。近年來，累計主持國家自然基金面上項目、山東省重大科技創新工程、山東省自然基金、山東省重點研發計劃等國家級、省部級重點課題20余項，累計科研經費近億元。