綠葉制藥兩款新藥獲美國FDA批準上市 創煙臺好藥出海里程碑

　　膠東在線9月10日訊（記者 王向榮）在10日上午煙臺市政府新聞辦召開的“鏈興煙臺.品牌增動能”主題系列煙臺市生物醫藥產業鏈記者見面會上，綠葉制藥集團副總裁、山東綠葉制藥有限公司總經理李世旭向在場記者介紹了企業創新藥的發展成果，揭開了產品長期競爭力的秘訣。

　　作為中國醫藥創新企業100強第一梯隊企業，自2021年以來，綠葉制藥在抗腫瘤與中樞神經領域已成功實現14個新產品在全球多個市場獲批上市，其中Rykindo®與Erzofri®兩款新藥獲得美國FDA批準上市，創造了“首個由中國藥企自主研發并在美國獲批上市的中樞神經新藥”的里程碑。

　　綠葉制藥是如何保持研發創新優勢的？又是如何通過構建差異化的研發策略和技術平臺，來確保創新藥長期競爭力和市場價值？李世旭講了三個創新藥的故事。

　　綠葉制藥的抗抑郁新藥若欣林®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片），是中國首個自主研發并擁有全球專利的5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI）。與市場上僅作用于1-2個靶點的傳統藥物不同，若欣林通過一種全新的分子結構，同時且均衡地調節三種與抑郁核心癥狀密切相關的神經遞質。“這種分子結構的創新，本身就構成了最堅固的專利和法律壁壘，確保了產品長期的市場獨占性，難以被仿制，這是我們應對行業同質化競爭的最根本策略。”李世旭說道，硬核技術是綠葉制藥維持創新價值的第一策略。

　　新獲批的鎮痛藥米美欣®，在提供強效鎮痛的同時，通過新配方顯著降低了阿片類藥物的濫用風險和便秘副作用，填補了國內市場的空白。“我們相信，解決真正的臨床痛點，是新藥價值的根本所在。”李世旭介紹，綠葉的研發管線緊密聚焦于中樞神經系統、腫瘤等復雜疾病領域，這些領域存在大量未被滿足的臨床需求，聚焦臨床需求，是綠葉制藥的又一策略。

　　綠葉制藥的抗抑郁新藥若欣林®在2024年成功進入醫保，大幅降低了患者自付比例，同時，企業還開展了多元化的患者援助項目，像通過慈善基金會向符合條件的患者捐贈博優諾®（貝伐珠單抗注射液）等行動，切實減輕腫瘤患者的經濟負擔。李世旭說：“這是我們采取的多元化市場策略，增強了創新藥的可及性與可負擔性，最終惠及廣大患者。”

　　成立于1994年的綠葉制藥集團，致力于在全球開展創新藥物的研發、生產和銷售，公司產品及服務網絡分布全球80多個國家和地區。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有“先進藥物遞釋系統全國重點實驗室”。集團在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，圍繞創新分子實體、生物抗體技術平臺收獲多項創新成果，并在細胞、基因治療等領域積極布局，搭建了核酸創新藥物研發及脂質納米遞送技術平臺。公司在國內外建有8大生產基地、30余條生產線，已上市30余款產品。綠葉制藥于2014年在香港主板上市，其控股子公司博安生物于2022年在香港主板上市。

　　確保全球質量標準的統一與卓越，是綠葉制藥集團戰略的核心。企業通過實行全球統一的標準化管理框架、依靠強大的執行與監督體系、建立持續改進的創新文化，踐行著“質量為先，服務人類健康”的承諾，為患者提供安全有效的創新藥品。

　　未來，綠葉制藥將持續強化創新藥物研發與全球市場布局，推動智能制造與綠色生產體系的深度應用。通過建設數字化、智能化生產線，提升藥品制造效率與質量穩定性，同時全面貫徹綠色低碳理念，降低環境影響，致力于實現制藥過程的精準、高效與可持續發展。通過智能化和綠色化雙輪驅動，加速優質新藥的全球可及性，讓更多患者以可負擔的價格享受到國際品質的創新藥物，為人類健康事業持續貢獻綠葉力量。